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创新药研发中的1期临床药学研究

作者:
medicilon_美迪西
发表于:
2018-09-21, 09:13
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在创新药研发中,I 期临床是对临床药理学及人体安全性的初步评价,并为给药方案的制定提供依据。进入1期临床药学研究之前,要进行药物临床前评价,目的是确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性和确定临床检测的安全性参数和推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案。

新药临床前安全性评价的内容分为两大类,一是一般毒性试验,二是特殊毒性试验。美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。所谓特殊毒性试验,是指以观察和测定新药能否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验,即此类毒件试验观测的毒性指标是明确的。一般毒性试验,是指那些不以观察和测定某种特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验,这意味着观测的毒性指标具有广谱性和不确定性的特点、包括生理学、血液学、血液生化及病理形态学等多方面的综合性指标。

1、进行药物临床前评价的一般原则:

(1)根据药物品种特点,具体问题具体分析;

(2)最大限度暴露毒性,如果在临床上存在某些方面的安全性担忧时则应进行该方面的非临床安全性评价;

(3)执行GLP;

(4)毒性暴露结果向临床过渡,利弊权衡,重在“评价”;

(5)药理毒理研究的整体性、综合性和阶段性。

2、1期临床药学研究的具体内容:

对于 I 期临床申请,药理毒理是评价的核心。药学研究主要是支持临床前研究和临床研究的顺利开展,并保证拟上市药物的质量可控性。药学研发和审评的主要目的是保证受试者的安全,重点关注与安全性相关的问题,包括杂质、稳定性、无菌制剂的生产条件和灭菌或除菌方法等。

(1)原料药的制备工艺

提供合成工艺研究的简要总结,说明现有试制规模,合成路线图中建议明确各步骤的反应条件、所用试剂、溶剂、催化剂等,建议开始关注对关键起始原料的质量数据积累;因精制工艺的不同可能影响产品的杂质谱、晶型、粒度等,需注意说明粗品的纯化或精制方法。

(2)原料药的特性鉴定

此阶段对药用晶型进行确定,提供支持化学结构的初步研究数据;说明可能影响安全性的理化性质,如溶解性(不同pH 溶液中)、粒度、晶型等。建议在早期临床阶段即确定药用晶型,但粒度还需要结合临床研究的推进不断积累数据。

(3)制剂的处方工艺

提供初步的制备工艺的简要描述、现有试制规模以及流程,保证临床试验样品的稳定、安全,确保制备工艺应能保证产品的无菌,并说明处方组成,辅料功能、合理性,最为主要的是对原料和制剂的制备过程进行检测,确保所用在临床试验中药物的质量具有可比性,阐述监测计划。说明处方组成,辅料功能、合理性;提供制备工艺的简要描述、流程、现有试制规模。

I 期临床通常采用的剂型比较简单,例如口服制剂采用粉末装胶囊,或者制备成混悬液、溶液等,以方便剂量探索,此阶段的剂型和处方工艺还存在很大的不确定性,不是药学评价的重点,重点是保证临床试验样品的稳定、安全。

但对于无菌制剂,出于安全性的考虑,应提供详细的灭菌/除菌工艺条件,制备工艺应能保证产品的无菌。应注意说明临床试验拟用制剂和毒理学试验所用制剂在生产、特性方面的差异,讨论这些差异对安全性可能的影响程度,总之,要保证用于临床前动物试验、临床试验等所用药物的质量具有可比性。

此外要说明原料和制剂的制备过程是否显示出任何潜在的人体风险信号,如有,应对这些潜在的危险信号进行分析,阐述监测计划。

(4)质量控制

提供已有批次如安全性评价、稳定性试验等和拟进行临床试验批次的分析数据,列出质量标准的项目、方法和可接受限度。建议对涉及安全性的有关物质、遗传毒性杂质等检测方法的适用性进行初步验证,初步界定杂质谱;拟定限度应基于已有批分析数据的积累,临床样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平;提供已有批次(如安全性评价、稳定性试验等)和拟进行临床试验批次(如有)的批分析数据。

(5)稳定性研究

提供已有的稳定性试验结果、后续的稳定性研究计划;对于复溶、稀释或混合后多次应用的制剂,应开展使用中的稳定性研究;建议开展影响因素等试验,以了解药物的内在稳定性情况、潜在的降解途径,帮助稳定性试验条件的选择、分析方法的考察。

已有的稳定性研究结果应支持拟进行的临床研究,保证拟定临床试验期间药品质量的稳定。到了II/III 期临床阶段,随着研究的深入,药学研究信息要比I 期丰富很多,药学评价依然是关注与安全性相关的问题,包括持续更新的与安全性相关的问题,如杂质、稳定性等方面的数据,以及可能影响药物安全性的各类变更,例如导致杂质谱发生变化的原料药合成工艺变更、可能影响生物利用度的制剂处方工艺变更、无菌制剂灭菌方法的变更等。通常,变更多发生在II 期临床试验期间,注意评估变更前后产品质量的可衔接性,以及对药物安全性、有效性的影响。

新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验,即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质。在进行创新药的药学研发中,一定要依据其特有的规律,在确保安全性与有效性的基础上,有序、渐进的进行开展,并保证拟上市药物的质量可控性。

 

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