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智飞生物结核病疫苗临床研究申请获受理

作者:
fantibody
发表于:
2013-03-26, 13:36
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  智飞生物3月18日晚公告称,近日,公司自主研发的“冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)”获得安徽省食品药品监督管理局“药品注册受理通知书”(批件号 CXSL1300026 皖),该产品临床实验研究申请获得受理。

  据介绍,“冻干重组结核疫苗”是一种新型结核病疫苗,是我国同类产品中第一个获得临床实验申请受理的产品,该疫苗拟用于卡介苗初次免疫后的加强免疫和结核菌潜伏感染人群预防结核病。该研究项目由智飞生物全资子公司安徽龙科马生物制药有限责任公司承担。

  新型结核病疫苗是国际上疫苗研究的重要领域,根据世界卫生组织的报告(《Global Tuberculosis Report 2012》),截止2012年7月,国际上有重组卡介苗、病毒或细菌载体疫苗、重组蛋白疫苗、分枝杆菌灭活疫苗等10多个相关疫苗处于I、II、III 期临床研究中。智飞生物表示,该产品临床研究申请获得受理,标志着我国在该领域的研究已处于国际先进水平。

  同时公告称,上述申请获得受理后,国家药监局还将对申请材料进行审查,最终能否获批进行临床实验具有一定的不确定性。同时,如果获批进行临床实验,公司将按照《药品注册管理办法》规定,积极开展临床实验研究。该研究预计需要数年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。

  智飞生物3月18日报收39.55元,上涨1.80%。

 

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